[코로나 항원 항체 진단키트] 국내 승인 임상시험 현황

 

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文대통령 "수도권 역학조사 최대 강화…신속항원검사 활용"(종합)

news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=102&oid=018&aid=0004802193

확진자 급증에…'신속항원검사·타액검사' 방식도 도입(종합)

 

12월 7일, 확진자는 급속도로 증가했고 대통령이 나서 신속검사를 하겠다고 밝힌 만큼 국내 항원검사는 정해진 수순으로 보인다.

 

그런데 우리나라는 임상 신청 - 식약처 임상 승인 - 국내 사용 승인 이라는 절차를 거쳐야 하므로,

 

현재 국내 승인 가능성이 높은 업체들을 알아보기 위해 임상이 진행중인 제품들을 확인해보았다.

 

 

 

12/7 코로나 항원/항체 국내사용을 위한 임상시험 현황

 

 

SD바이오센서

- STANDARD F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA 등 5종 이상, 항원 + 항체 모두 진행

- 임상 승인일 : 20. 05. 15

- 제품 승인일 : 20. 11. 11

 

젠바디

- GenBody COVID-19 IgM/IgG

- 임상 승인일 : 20. 06. 11

 

나노엔텍

- FRENDTM COVID-19 IgG/IgM Duo

- 임상 승인일 : 20. 07. 16

 

수젠텍

- SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG

- SGT Anti-SARS-CoV-2 Total Ab ELISA

- 임상 승인일 : 20. 08. 3

 

애보트

- Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device

- 임상 승인일 : 20. 08. 6

 

필로시스

- Gmate COVID-19

- 임상 승인일 : 20. 08. 12

 

바디텍메드

- AFIAS COVID-19 Ab

- ichroma COVID-19 Ab

- 임상 승인일 : 20. 08. 20

 

휴마시스

- Humasis COVID-19 IgG/IgM Test

- 임상 승인일 : 20. 09. 18

 

로슈

- Elecsys Anti-SARS-CoV-2

- 임상 승인일 : 20. 09. 18

 

이앤씨바이오

- ACCEL ELISA COVID-19 kit

- 임상 승인일 : 20. 09. 25

 

LG화학

- AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG(S1) ELISA

- 임상 승인일 : 20. 11. 5

 

출처 : 식약처 임상시험승인현황

 

emed.mfds.go.kr/#!CECAK01F010

의료기기전자민원창구

 

 

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원문

순번 승인일자 품목명 임상시험의 제목 임상시험실시기관 1 2014-12-26 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 한국인 잔여검체를 대상으로 하는 사람 면역 결핍 바이러스(HIV) 항원/항체측정용 ‘Enzygnost® HIV Integral 4’의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 단일 기관, 후향적, 횡단설계 임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 2 2015-04-02 고위험성감염체면역검사시약 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV) 항원 정성검사용 “휴마시스 알에스브이 항원 테스트(Humasis RSV Antigen Test)”의 기허가 제품과의 비교평가로 임상적 민감도 및 특이도 평가를 위한 단일기관, 후향적 확증임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 3 2015-04-10 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 C형 간염바이러스에 대한 항체(anti-HCV) 측정용 ‘BIO-FLASH anti-HCV’의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 대조시약과의 비교검사를 통한 단일기관, 후향적 확증임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 4 2015-04-10 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 B형 간염 바이러스 핵 항원에 대한 항체(anti-HBc) 측정용 ‘BIO-FLASH anti-HBc’의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 대조시약과의 비교검사를 통한 단일기관, 후향적 확증임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 5 2015-04-28 고위험성감염체면역검사시약 인플루엔자 신속 항원검사 ichroma™ TRIAS Influenza A+B의 임상적 민감도 및 특이도 평가를 통한 제품의 유효성 평가 및 기허가 제품과 비교평가를 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 6 2015-05-01 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람면역결핍바이러스(HIV)에 대한 항체 측정용 ‘AdvanSure™ Anti-HIV 1/2 ELISA’의 기허가제품과 비교평가를 통한 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 다기관, 후향적 확증 임상시험 부산대학교병원,양산부산대학교병원 7 2015-05-18 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 C형간염바이러스(HCV)에 대한 항체 측정용 ‘AdvanSure™ HCV ELISA 3.0’의 기허가제품과 비교평가를 통한 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 다기관, 후향적 확증임상시험 경상대학교병원,을지병원 8 2015-06-17 고위험성감염체면역검사시약 사람의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)를 대상으로 인플루엔자 바이러스 A형(H1N1/2009pdm 포함) 또는 B형 항원을 검출하는 신속 검사용 CareStart™ Influenza A & B의 임상적 성능 및 기 허가 제품과의 비교평가를 위한 단일기관, 단일눈가림 확증임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 9 2015-06-17 HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 C형간염바이러스 항체측정용 ‘VIDAS Anti-HCV’ 제품의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 단일기관, 후향적 설계 확증임상시험 한림대학교 동탄성심병원 10 2015-06-23 고위험성감염체면역검사시약 인플루엔자 A/B 바이러스(Influenza A/B virus) 신속 항원 검사용 “휴마시스 인플루엔자 항원 테스트 플러스(Card)(Humasis Influenza Antigen Test Plus(Card))”의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 통한 유효성 평가 및 기허가 제품과 비교평가를 하기 위한 단일기관, 후향적 확증임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 11 2015-06-23 고위험성감염체면역검사시약 사람의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)를 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 항원을 검출하는 신속 검사용 CareStart™ RSV의 임상적 성능 및 기 허가 제품과의 비교평가를 위한 단일기관, 단일눈가림 확증임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 12 2015-06-23 고위험성감염체면역검사시약 사람의 인후, 편도 면봉 검체(Throat swab)를 대상으로 A군 연쇄상구균(Group A, Streptococcus) 항원을 검출하는 신속 검사용 CareStart™ Strep A의 임상적 성능 및 기 허가 제품과의 비교평가를 위한 단일기관, 단일눈가림 확증임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 13 2015-07-21 종양표지자면역검사시약 FREND™ LC(임상시험용 의료기기)의 폐암선별의 보조검사로서의 가능성 확인 및 SAA, HP에 대한 정상인 기대치를 파악하는 단일기관, 후향적 시험자 단일 눈가림 설계의 탐색적 임상시험 경북대학교병원 14 2015-08-21 고위험성감염체면역검사시약 임상시험계획서-임상시험의 명칭 참고 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 15 2015-09-18 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 잔여혈청검체를 대상으로 하는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체측적용 Monolisa anti-HCV plus version 3 의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 단일 기관, 후향적, 횡단설계 확증임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 16 2016-01-14 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인의 혈청 검체에서 C형 간염바이러스에 대한 항체 측정용 HISCL Anti-HCV Assay Kit의 임상적 민감도, 특이도 평가를 위한 단일기관, 후향적 확증임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 17 2016-02-16 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인의 혈청 검체를 대상으로 B형 간염바이러스 Core 항체측정용 HISCL Anti-HBc Assay Kit의 임상적 민감도, 특이도 평가를 위한 단일기관, 후향적 확증임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 18 2016-03-31 저위험성감염체면역검사시약 임상시험계획서 참고 가톨릭대학교 부천성모병원,가톨릭대학교 의정부성모병원 19 2016-03-31 저위험성감염체면역검사시약 임상시험계획서 참고 가톨릭대학교 부천성모병원,가톨릭대학교 의정부성모병원 20 2016-06-10 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 C형 간염바이러스 항체 정성검사용 “휴마시스 네오-HCV 항체 테스트”의 임상적 성능 및 기허가 제품과의 비교평가로 임상적 민감도 및 특이도 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림 임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 21 2016-07-12 고위험성감염체면역검사시약 매독 혹은 비매독 환자의 혈청 및 혈장 잔여 검체를 이용하여 매독 항체 검사를 위한 임상시험용 의료기기 “Asan Auto TP LTIA”와 기허가 의료기기 “HiSens Auto TP LTIA"(제허 13-122호)와의 비교 성능 평가를 통해 임상적 민감도와 특이도를 평가하기 위한 단일기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험 충남대학교병원 22 2016-07-12 고위험성감염체면역검사시약 매독 혹은 비매독 환자의 혈청 및 혈장 잔여 검체를 이용하여 매독 항 지질 항체 검사를 위한 임상시험용 의료기기 “Asan Auto RPR LTIA”와 기허가 의료기기 “HiSens Auto RPR LTIA”(제허 13-120호)과의 비교 성능 평가를 통해 임상적 민감도와 특이도를 평가하기 위한 단일기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험 충남대학교병원 23 2016-07-21 고위험성감염체면역검사시약 사람의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)를 대상으로 인플루엔자 바이러스 A형(H1N1, H3N2, H1N12009pdm 등 포함) 또는 B형 항원을 검출하는 신속 검사용 careUS™ Flu A&B Plus의 임상적 성능 및 기 허가 제품과의 비교평가를 위한 단일기관, 단일눈가림, 확증임상시험 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 24 2016-09-21 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체를 대상으로 Human immunodeficiency virus 1/2 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 “휴마시스 에이치아이브이 1/2 나노플러스”의 임상적 성능 및 기허가 제품과(에스디 바이오라인 에치아이브이 1/2 3.0)의 비교평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림 확증임상시험 중앙대학교병원 25 2016-10-05 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체를 대상으로 B형 간염 바이러스 표면항원을 형광면역분석법 (Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 의료기기인 "AFIAS HBsAg"의 임상적 성능 및 기 허가 제품(Roche Elecsys HBsAg Ⅱ, 수허 12-24호)과의 비교 평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 후향적 확증임상시험  가톨릭대학교 서울성모병원 26 2016-10-05 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체를 대상으로 C형 간염 바이러스 항체를 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하는 의료기기인 “AFIAS Anti-HCV"의 임상적 성능 및 기허가 제품(Elecsys Anti-HCV II, 수허 12-364호)과의 비교평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 후향적 확증임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 27 2016-10-19 종양표지자면역검사시약 흉부 CT 검사 후 폐에 결절이 발견된 비소세포성 폐암 의심환자의 혈청 검체에서 7개의 단백질 바이오마커 측정 결과의 알고리즘 점수화를 통화여 비소세포성 폐암의 진단을 보조하기 위한 시험용 의료기기를 사용하여 비소세포성 폐암 환자와 양성결절을 가진 것으로 확진된 환자에 대해 임상적 민감도와 임상적 특이도를 평가하기 위한 다기관, 맹검, 후향적 확증 임상 시험 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 28 2017-02-06 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 검체에서 Elecsys HTLV-I/II의 임상적 민감도 및 특이도를 확인하기 위한 ARCHITECT rHTLV-I/II 대조, 단일기관, 단일눈가림, 확증임상시험 학교법인 고려중앙학원 고려대학교 의과대학 부속병원 29 2017-02-27 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체를 대상으로 Human immunodeficiency virus 1/2 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 “휴마시스 에이치아이브이 1/2 골드플러스”의 임상적 성능 및 기허가 제품과(에스디 바이오라인 에치아이브이 1/2 3.0)의 비교평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림 확증임상시험 고려대학교 의과대학부속 구로병원 30 2017-03-20 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 검체에서 Elecsys Anti-HBc II의 임상적 민감도 및 임상적 특이도에 대한 Elecsys Anti-HBc 대조, 단일기관, 단일눈가림, 확증임상시험 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 31 2017-09-18 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 검체에서 Elecsys HIV Duo의 임상적 민감도, 특이도 및 기 허가된 체외진단용 의료기기인 HIV Combi PT와 일치율을 평가하기 위한 단일기관, 단일눈가림, 확증 임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 32 2017-10-23 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 혈청검체를 대상으로 하는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 측정용 Access HCV Ab V3 의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 단일기관, 후향적, 횡단설계 확증임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 33 2017-11-10 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 잔여검체를 대상으로 하는 사람 면역 바이러스(HIV) 항원/항체측정용 ‘VITROS HIV Combo’의 임상적 민감도 및 임상적 특이도 평가를 위한 단일 기관, 무작위배정, 후향적, 횡단설계 확증임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 34 2017-12-14 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈액에서 C형 간염바이러스(HCV, Hepatitis C virus) 항체를 면역크로마토그래피법(ICA, Immunochromatographic assay)으로 검출하는 임상시험용 의료기기인 “STANDARD Q HCV Ab Test”의 임상적 민감도 및 임상적 특이도를 평가하고 기허가 의료기기인 “SD BIOLINE HCV test kit” (제허 14-2950 호)와의 비교평가를 위한 단일기관, 단일눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상시험 고려대학교 의과대학부속 구로병원 35 2018-01-04 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청에서 HTLV 1+2 항체를 검출하는 시험용 의료기기인 WANTAI anti-HTLV 1+2 ELISA의 임상적 민감도 및 임상적 특이도를  확인하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 36 2018-01-04 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 혈청 잔여 검체에서 B형 간염 표면항원(HBsAg)을 검출하는 시험용 의료기기(AiDTMHBsAg ELISA)의 임상적 민감도 및 임상적 특이도를 확인하기 위한 단일기관, 후향적 확증 임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 37 2018-01-05 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체를 대상으로 Human immunodeficiency virus 1/2 항체를 면역크로마토그래피법으로 정성하는 “STANDARD™ Q HIV 1/2 Ab 3-Line Test”의 임상적 성능 및 기허가 제품과(에스디 바이오라인 에치아이브이 1/2 3.0, 제허 14-2092 호)의 비교평가를 위한 단일기관, 무작위배정, 단일눈가림, 후향적 확증 임상시험 중앙대학교병원 38 2018-01-31 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 한국인 혈액 검체(혈청)에서 HIV-1/2 항체를 면역블럿방법으로 정성하는 “INNO-LIA HIV-I/II Score”의 임상적 성능 및 기 허가 제품인“MP Diagnostics HIV BLOT 2.2”와 비교하기 위한 단일기관, 후향적, 무작위 배정, 단일 눈가림, 확증 임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 39 2018-02-28 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체에서 간염 바이러스 3종(A형, B형, C형)을 면역크로마토그래피법으로 정성하는 임상시험용 의료기기“EuDxTM-HE(A, B, C) Kit"의 임상적 민감도와 임상적 특이도를 평가하고 기허가 제품인 ”SD Bioline HAV IgG/IgM", "SD Bioline HBsAg", "SD Bioline HCV"와 비교하기 위한 단일 기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상 시험 중앙대학교병원 40 2018-10-18 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈장 및 혈청에서 Lumipulse G HIV Ag/Ab의 임상적 민감도, 특이도 및 기 허가된 체외진단용 의료기기인 Architect HIV Ag/Ab Combo 와 일치율을 평가하기 위한 단일기관, 단일눈가림, 확증 임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 41 2018-10-18 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈청 검체에서 Lumipulse G HCV Ab의 임상적 민감도, 특이도 및 기 허가된 체외진단용 의료기기인 Elecsys anti-HCV와 일치율을 평가하기 위한 단일기관, 단일눈가림, 확증 임상시험 연세대학교 의과대학 세브란스병원 42 2018-11-07 HIV·HBV·HCV·HTLV면역검사시약 사람의 혈액에서 C형 간염바이러스(HCV, Hepatitis C virus) 항체를 형광면역크로마토그래피(fluorescence immunochromatography)법으로 검출하는 임상시험용 의료기기인 “STANDARD™ F HCV Ab FIA”의 임상적 민감도 및 임상적 특이도를 평가하고 기허가 의료기기인 “SD BIOLINE HCV test kit” (제허 14-2950 호)와의 비교평가를 위한 단일기관, 단일눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상시험. 고려대학교 의과대학부속 구로병원 43 2019-06-28 저위험성감염체면역검사시약 헬리코박터 파 일 로리 Helicobacter pylori 감염이 PCR(polymerase chain reaction) 로 확 인 된 위점 막 생검조직에서 요소분해 효소 u rease) 를 정성적으로 검출하는 Helicosign Dry 의 임상적 민감도 및 특이도 평가 와 기허가 의료기기인 Pyloplus 수 허 18 118 호 와 일치율 비교 를 위한 단일기관 전향 적 확증 임상시험 단국대학교 의과대학 부속병원 44 2019-12-26 종양표지자면역검사시약 폐암 환자의 검체를 대상으로 한 9G test™ Cancer Screen/Lung의 유효성 평가 을지대학교 을지병원 45 2020-05-15 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성 검사 하는 STANDARD F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상시험 영남대학교병원 46 2020-05-15 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성검사 하는 STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo Test의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상시험 영남대학교병원 47 2020-05-15 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성 검사 하는 STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상시험 영남대학교병원 48 2020-05-22 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심 환자의 비인두도말 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항원를 정성검사 하는 STANDARD Q COVID-19 Ag Test의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상시험 영남대학교병원 49 2020-05-22 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심 환자의 비인두도말 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항원를 정성검사 하는 STANDARD F COVID-19 Ag FIA의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상시험 영남대학교병원 50 2020-06-11 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성검사하는 GenBody COVID-19 IgM/IgG의 임상적 성능평가를 위한 단일기관, 단일눈가림, 무작위배정, 후향적 확증 임상시험 영남대학교병원 51 2020-06-18 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성검사 하는 STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Combo Plus의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상적 성능시험 영남대학교병원 52 2020-07-16 고위험성감염체면역검사시약 사람의 혈액 (혈청 및 혈장: 구연산나트륨, 헤파린, EDTA)에 존재하는 코로나바이러스감염증-19 항체 (IgG, IgM)를 검출하기 위해 형광면역분석 반응을 이용한 임상시험용 의료기기(FRENDTM COVID-19 IgG/IgM Duo)의 임상적 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 다기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상시험 강원대학교병원 53 2020-07-20 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 효소면역측정법으로 정성검사 하는 STANDARD E COVID-19 Total Ab ELISA의 임상적 성능 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증임상시험 영남대학교병원 54 2020-08-03 고위험성감염체면역검사시약 혈액 내 존재하는 SARS-CoV-2에 대한 항체 진단을 목적으로 하는 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG 제품의 단일기관, 단일맹검, 확증 임상성능 평가 연구 충남대학교병원 55 2020-08-06 고위험성감염체면역검사시약  신종 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심 환자의 혈청 검체에서 SARS-CoV-2 항체를 검출하기 위한 임상시험용 의료기기 “Panbio™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device”의 임상적 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상적 성능시험 서울특별시 보라매병원 56 2020-08-12 고위험성감염체면역검사시약 신종 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 의심 환자의 혈청 검체에서 항체의 정성분석을 통하여 진단을 보조하기 위한 EDT™ COVID-19 IgG/IgM Rapid Card 의 임상적 민감도 및 특이도를 평가하기 위한 단일기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상적 성능시험 서울특별시 보라매병원 57 2020-08-12 고위험성감염체면역검사시약 신종 코로나바이러스감염환자로부터 채취한 비인두도말검체를 이용하여 Gmate COVID-19키트로 SARS-CoV-2 감염을 정성분석법으로 임상적 성능을 평가하기 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상적 성능시험 고려대학교 의과대학부속 구로병원 58 2020-08-20 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나감염증19(COVID-19) 의심자의 혈청에서 SARS-CoV-2 바이러스의 IgG와 IgM 항체를 정성하는 ‘AFIAS COVID-19 Ab’의 임상적 성능(임상적 민감도 및 임상적 특이도)을 확인하기 위한 단일 기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상시험  인하대학교 의과대학 부속병원 59 2020-09-18 고위험성감염체면역검사시약 사람의 잔여 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성 검출하는 “SGT Anti-SARS-CoV-2 Total Ab ELISA” 의 임상적 민감도와 특이도 평가를 위한 단일기관, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상시험 가톨릭대학교 서울성모병원 60 2020-09-18 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청 검체를 대상으로 SARS-CoV-2 항체를 정성검사하는 Humasis COVID-19 IgG/IgM Test의 임상적 성능평가를 위한 단일기관, 단일눈가림, 무작위배정, 후향적 확증 임상적 성능시험 서울특별시 보라매병원 61 2020-09-18 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 의심자의 혈청검체에서 SARS-CoV-2 의 IgG, IgM 을 정성 검사 하는 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 의 임상적 민감도, 임상적 특이도 평가를 위한 단일기관, 단일눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상적 성능시험 전북대학교병원 62 2020-09-25 고위험성감염체면역검사시약 호흡기 감염병 의심 환자의 혈청에서 SARS-CoV-2 바이러스의 IgG를 효소면역측정법(ELISA)으로 확인하는 임상적 성능시험용 체외진단의료기기인 ACCEL ELISA COVID-19 kit의 임상적 민감도 및 특이도를 확인하기 위한 단일기관, 단일 눈가림, 무작위, 후향적 확증 임상적 성능시험 한국원자력의학원 원자력병원 63 2020-09-29 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나감염증19(COVID-19) 의심자의 혈청에서 SARS-CoV-2 바이러스의 IgG와 IgM 항체를 정성하는 'ichroma COVID-19 Ab'의 임상적 성능(임상적 민감도 및 임상적 특이도)을 확인하기 위한 단일기관, 단일눈가림, 무작위배정, 후향적 확증 임상시험 창원경상대학교병원 64 2020-10-06 고위험성감염체면역검사시약 코로나바이러스(COVID-19)가 의심되는 환자의 비인두 면봉 검체(Nasopharyngeal swab)에서 SARS-CoV-2 항원을 검출하기위한 "Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device" 에 대한 단일기관, 단일맹검, 후향적 체외진단용 의료기기의 임상적 성능시험.   의료법인 삼광의료재단 65 2020-10-13 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 의심 환자의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 특이적 항원(Nucleocapside)을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염여부 진단에 도움을 주는 임상적 성능시험용 체외진단의료기기(ichroma™ COVID-19 Ag Plus)의 임상적 성능(임상적 민감도, 임상적 특이도)을 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상시험 계명대학교 동산병원 66 2020-10-13 고위험성감염체면역검사시약 신종코로나바이러스감염증(COVID-19) 의심 환자의 비인두 스왑(Nasopharyngeal swab) 검체에서 SARS-CoV-2의 특이적 항원(Nucleocapside)을 형광면역분석법(Fluorescence immunoassay, FIA)으로 정성하여 SARS-CoV-2 감염여부 진단에 도움을 주는 임상적 성능시험용 체외진단의료기기(AFIAS COVID-19 Ag Plus)의 임상적 성능(임상적 민감도, 임상적 특이도)을 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 단일 눈가림, 후향적 확증 임상시험 계명대학교 동산병원 67 2020-11-05 고위험성감염체면역검사시약 사람의 혈청 검체에서 SARS-CoV-2 IgG를 정성측정하여 SARS-CoV-2에 의한 항체 형성 여부를 선별하는 AdvanSure™ SARS-CoV-2 IgG(S1) ELISA의 임상적 성능(민감도/특이도)을 평가하는 단일기관, 단일 눈가림, 무작위 배정, 후향적 확증 임상적 성능 시험 전북대학교병원