[항원키트 관련주] 항원키트 국내 승인 관련주

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"신속항원검사, 건강보험 적용…일반병원서도 비급여로 검사"

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文대통령 "수도권 역학조사 최대 강화…신속항원검사 활용"(종합)

 

신속항원검사. 코로나를 검출하는 세가지 방법 PCR, 항원, 항체 중 신속항원검사가 대두되고 있다.

 

 

항체 대비 감염 초기 환자를 진단하는데에 있어 강점이 있고,

 

PCR 대비 비용 및 시간을 획기적으로 절감할 수 있기 때문에 이러한 이야기가 나온다.

 

그동안 국내는 확진자가 해외에 비해 확연히 적었기에 정확도가 PCR에 비해 떨어지는 항원키트를 사용할 이유가 없었으나,

 

현재 겨울철 코로나 바이러스 재확산세와 맞물려 이러한 결정을 내린 것 같다.

 

문제는 승인된 국내 제품이 단 1종 밖에 없다는 것이다.

 

 

www.hellodd.com/news/articleView.html?idxno=90570

'검사 1시간 내' 코로나19 신속진단키트 사용길 열렸다 - 헬로디디

11월 12일 SD바이오센서의 항원 및 항체키트의 국내 사용이 승인된 이후,

 

다른 회사의 경우 승인이 떨어지지 않고 있다.

 

statstock.tistory.com/86

[코로나 항원 항체 진단키트] 국내 승인 임상시험 현황

현재 다양한 회사들이 임상에 참여하고 있다.

 

항원검사의 경우 몸을 관통하는 항체키트와 같이 위험 요소가 없기에, 최초 승인이 난 이후에는 식약처에서 임상 승인을 받을 필요가 없다. 따라서 저 리스트에 없지만 임상중인 회사도 분명 있을 것이다.

 

대대적으로 사용하려면 업체 풀이 늘어나야만 할 것이다.

 

www.yna.co.kr/view/AKR20201002018051001

이낙연, 코로나키트 공장 방문…"치료제 긴급사용 승인도 여지"(종합) | 연합뉴스

특정 기업 밀어주기 아니냐는 얘기가 조금씩 나오고 있는데,

 

항원키트 도입을 이야기하면서 SD바이오센서 외에 다른 업체 승인이 늦어진다면

 

불필요한 오해를 살 수 있으므로 조속히 승인하려 할 것으로 예상한다.

 

 

항원키트는 항체키트에 비해 개발이 어렵다.

 

FDA에서도 수백개의 항체키트가 승인되었지만,

 

항원키트는 오직 7개가 승인될 뿐이었다.

 

따라서 항원키트는 다소 제한된 업체가 파이를 나눠먹을 가능성이 크다.

 

국내에는

 

- 수젠텍

- 피씨엘

- 앤디포스

- 휴마시스

- 바디텍메드

- 나노엔텍

 

이 정도의 업체가 파이를 나눠먹을 것으로 기대한다.

 

 

승인된 제품을 한번 보자.

 

 

SD바이오센서의 Standard Q이다. 방식은 Rapid Chromatographic. 과연 어떤 방식일까?

 

출처 : Paper-based devices for rapid diagnostics and testing sewage for early warning of COVID-19 outbreak'

해당 그림은 항체 진단 키트에 대한 그림이지만 우리가 알아야 하는 것은 비슷하다.

 

기판이 있고 코나 목에서 채취한 검체, 혹은 타액을 이용하여 기판에 반응하는 지를 확인하는 것이다.

 

가장 큰 특징은 기기 없이도 확인할 수 있다는 것이다.

 

mk.co.kr/news/society/view/2020/12/1256944/

코로나19 선제검사 확대…신속항원검사·타액 PCR 검사 도입

"(항원검사는) 별도 진단 장비가 없어도 진단이 가능한 장점이 있는 만큼 응급실이나 격오지 등에서의 활용성이 높고, 또 요양병원의 스크리닝 검사에서도 활용성이 높은 것으로 판단한다"

 

 

결론적으로 기기가 없다는 것이 승인에 중요한 기준이 될 수 있다. 다른 나라와 달리 항원을 메인으로 사용하지 않고, 스크리닝이나 응급실, 격오지에서 사용하기 위해 승인 한 것이기 때문이다.

 

결과적으로 상기 업체 중 기기 없이 판단할 수 있는 업체는 어디일까?

 

우선 승인 절차를 밟고 있는 것으로 알려진 바디텍메드는 형광 업체이다. 따라서 분석기기가 필요하다.

 

휴마시스, 수젠텍, 피씨엘, 엑세스바이오는 분석기기 없이도 분석이 가능하다. 골드도 사용하기 때문이다.

 

나노엔텍 Frend는 특정 분석 장비가 필요하다.

 

 

그런데 중요한 것은, 주가에는 영향을 줄 수 있으나 실적에는 큰 의미를 부여하기 힘들다.

 

국내 검사자가 일 평균 3만명 수준이고, 항원검사가 도입된다하더라도 대부분은 PCR 검사를 사용할 것이기 때문이다.

 

약 10%정도의 파이를 항원검사가 확보한다고 했을 때,

 

월 검사량은 10만건, 금액으로 10억정도일 것이다. 이를 약 3개 업체가 나눠먹는다고 하면..

 

해외에 비해 매출은 미미하다.