수젠텍(253840)의 FDA 승인, 피씨엘(241820)에 주는 영향은?

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=417&aid=0000589635

[단독] 수젠텍, '韓 기업 최초' 항체진단키트 FDA EUA 승인

https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas#individual-antigen

In Vitro Diagnostics EUAs

원래 피씨엘과 수젠텍이 FDA 받을 수 있을지 확신이 서지 않았다.

 

미국 내에도 좋은 면역 진단키트가 많은데다가, 해외에 승인을 잘 안해주려한다는 소문이 돌았고,

 

실제로 해외 기업이 미국 업체에 비해 승인 속도가 더딘 듯 보였다.

 

그런데 호주, 캐나다 등 다양한 국가의 업체들이 하나 둘 승인을 받기 시작하면서

 

승인 기대감을 가지고 있었다.

 

다만 수젠텍보다는 피씨엘이 조금 더 먼저 받지 않을까했다.

 

그래서 비중도 피씨엘을 좀 더 많이 가지고 있었다.

 

수젠텍이 피씨엘보다 약 일주일 정도 먼저 FDA EUA 승인요청을 했다고 알고 있었지만,

 

보완해야할 작업이 조금 더 복잡했다고 알고 있었기 때문이다.

 

그런데 9월 4일 자정이 될 무렵 승인되었다는 뉴스가 드디어 나왔다.

 

수젠텍에 관한 이야기는 길게 썼으니,

 

피씨엘에 대한 이야기를 조금 써볼까 한다.

 

우리가 주목할 것은 수젠텍이 IgG 진단키트 승인을 받은 것이 아니라,

 

IgM 진단키트 승인을 받지 못한 것이다.

 

1. FDA는 어떤 것을 검토하나?

 

https://www.hankyung.com/it/article/202008272135i

FDA는 민감도와 특이도 모두 고려하는데

 

민감도보다 특이도가 높아야 한다.

 

수젠텍도 당연히 IgM과 IgG 모두 승인 받고 싶었을 것이다.

 

그러나 애초에 IgG만 요청한 것인지, 아니면 모두 요청했으나 IgG만 승인된 것인지는 알 수 없지만 모종의 이유로

 

IgG만 승인되었다. 그 모종의 이유가 무엇일까?

 

수젠텍의 경우에는 민감도의 경우에는 모두 기준을 충족하지만,

 

특이도의 경우 IgM은 90%로 95%보다 낮음을 알 수 있다.

 

PPV는 34.5%로 상당히 낮은 수준이다.

 

PPV는 양성 예측도로 기기가 양성으로 판단했을 때 실제 환자가 양성일 확률이다.

 

 

엑세스바이오이다. 기준을 모두 충족함을 확인할 수 있다.

 

해당 업체는 모두 IgG / IgM 승인을 받았다.

 

PCL이다.

 

IgM은 무조건 승인이 될 것이다. 이것이 승인이 되는 것은 시간 문제이다.

 

그러나 IgG가 어떻게 될지는 확실치 않다. 80%면 다소 낮은 수치이기 때문이다.

 

어쩌면 수젠텍처럼 반쪽짜리 승인이 날 수도 있고, 그렇게 된다면 수젠텍의 주가 향방을 참고하는 것도 도움이 될 것이다.

 

그런데 한편으로는 PPV수치가 굉장히 높은 것은 이례적이다. 이 때문에 조금 더 승인 속도가 빨라지지 않을까,

 

IgG의 Sensitivity가 다소 낮아도 한번에 승인되지 않을까 하는 생각이 든다.

 

(1번 결론)

 

- IgM은 확정적, IgG는 지켜봐야함.

 

 

2. 한국 업체 승인은 어떤 의미가 있나?

 

이전에 말했던 것과 같이 4월 진단키트 공급난에 시달리던 때와 달리

 

현재는 전 세계적으로 진단키트를 생산하고, 또 일정량 비축하고 있는 상황이다.

 

공시된 금액만 봐도 차이가 크다. 이는 모든 진단키트업체가 인정하고 있는 부분이다.

 

그래서 FDA 승인도 아주 늦을 것이라고 예상한 기관도 많다.

 

그런데 한국업체가 승인 받았다는 것은 피씨엘에게 시사하는 바가 크다.

 

'정말 조만간이다.'라는 생각이 든다.

 

 

3. 만약 둘다 승인이 난다면?

 

- 주식 시장은 먼저 하는게 장땡이다.

 

적어도 매출없는 엑세스바이오만큼은 가겠지 하는데

 

웬걸 상한가 한번 하고 그 후로 쭉 죽쑬수도 있다.

 

그러나 둘다 승인이 난다면 3, 4분기 매출에도 실질적으로 큰 영향을 줄 것이고,

 

게다가 PCL은 항원진단키트도 FDA 승인이 진행중이기 때문에

 

정말 큰 시세를 줄만 하다고 본다.

 

재료가 정말 많은 기업.

 

 

 

 

 

<별첨 : 기타 한국 기업 진단키트 성능표>