수젠텍(253840), 한국 기업 최초 항체 진단키트 FDA 승인 (+ IgG IgM 차이)

https://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=417&aid=0000589635

[단독] 수젠텍, '韓 기업 최초' 항체진단키트 FDA EUA 승인

드디어 한국 기업의 항체 진단키트가 FDA에서 처음으로 승인 됐다.

 

이전 기사를 보면 보완하는데 시간이 굉장히 많이 걸릴 것으로 보였는데

 

https://www.sedaily.com/NewsVIew/1Z6OWOR9L3

국산 항체기반 코로나19 진단키트, FDA 배포리스트서 삭제

금방 승인이 됐다.

 

이 기사 8월 23일에 나왔는데 10일도 안되서 나왔다. 확실히 기사는 믿을게 못된다.

 

이번에 주안점이라고 하면 주안점이 될 수 있는 것이

 

호재적인 측면에서 한국 기업 최초의 면역 진단 키트 FDA 승인이라는 점.

 

악재적인 측면에서 IgM / IgG 중 IgG만 승인 됐다는 점이다.

 

호재적인 측면 먼저 간단히 살펴보면

 

엑세스바이오는 키트 승인 재료로만 거의 20배 가까이 단기간에 급등했고,

(물론 생산 설비 증가 / 매출 공시 등등 재료는 있었지만)

 

필로시스헬스케어는 진단 검체채취키트로만 5배 이상 상승했다.

 

이러한 상황에서 한국 기업 최초로 승인되었다는 것은 꽤나 큰 재료가 될 수 있다.

 

그런데 악재를 한번 살펴보자.

 

https://www.clinisciences.com/en/read/newsletter-26/sars-cov-2-covid-19-diagnosis-by-2264.html

https://medicine.snu.ac.kr/en/board/Diagnostics/view/16775

SNU | 서울대학교의과대학

뭐 복잡한데, 핵심만 도출하면

 

- IgM : 감염 즉시 상승, 7~14일 즈음 최대치, 이후 수치 감소

- IgG : 감염 1주일 뒤부터 상승, 점차 증가하다 감소세, 그러나 계속해서 몸에 남아 있음.

(영원히 남아있는지, 서서히 감소하며 결국 없어지는 지는 확실히 밝혀지지 않은 부분이나, 현재 주된 담론은 남아있다는 것임)

 

이중 엑세스바이오는 IgM, IgG 모두 승인을 받았으나, 수젠텍은 IgG에 대해서만 받았다.

 

미국에서 주로 사용되는 것은 어차피 RT-PCR이고 면역진단키트는 감염 의심자가 아닌, 일반인을 대상으로 감염률을 확인하기 위함이므로

 

IgM보다 IgG 승인 된 것이 유리해보인다.

 

그러나 IgM과 IgG 모두 승인된 것이 아무래도 가장 짱이다.

(이렇게 쓰니까 엑세스바이오 매수 추천같아보이는데, 엑세스바이오는 한주도 가지고 있지 않으며, 현재까지 재료만 놓고 봤을 때 다소 비싸다고 생각한다.)

 

어찌 되었든 IgG 승인도 대단한 거고, 이후 서류를 보완해서 IgM도 받을 수 있을지는 확실치 않지만 어쨌든 수젠텍은 IgM도 한다.

 

관련 자료를 살펴보자

 

IgM 먼저 살펴보면,

 

민감도 (진짜 환자를 환자로 진단할 확률)은 수젠텍이 오히려 더 높다.

 

그런데 특이도 (정상인을 정상인으로 진단할 확률)은 수젠텍이 낮다.

 

이제 면역 진단 키트를 사용하는데 있어서

 

약 100만명을 진단한다고 해보자

 

그리고 환자는 약 1%정도 있다고 해보자.

 

그러면 엑세스바이오 키트로 진단하면

 

- 환자 1만명 중 1천명을 정상인으로 잘못 진단한다.

- 정상인 99만명 중 1.2%인 11,800명을 환자로 잘못 진단한다.

 

반면 수젠텍 키트로 진단하면

 

- 환자 1만명 중 670명을 정상인으로 잘못 진단한다.

- 정상인 99만명 중 10%인 99,000명을 환자로 잘못 진단한다.

 

따라서 오진되는 환자의 수가 훨씬 커진다.

 

물론 실제 코로나 환자수 비율이 높으면 높을수록 수젠텍 키트가 유리해지겠지만

 

웬만해서는 수젠텍 키트가 좋기 어렵다.

 

 

IgG를 살펴보면

 

IgM에서 밀렸던 특이도는 100%로 엑세스바이오보다 높으나

 

민감도는 꽤나 낮은 상황이다.

 

그래도 메리트가 있으니까 승인했겠지.

 

 

 

 

 

[수젠텍에 대한 결론]

 

- 다음주부터는 우선 랠리를 시작할 가능성이 크다.

- "한국 최초의 면역진단키트 FDA"라는 타이틀이 꽤나 크다.

- 그리고 줄줄이 나올 재료들도 매력적이다. (중화항체 등)

 

 

- 키트 성능만 따져보면 조금 의문이 들기도 한다.

- 그러나 이는 장기적인 문제일 뿐, 당장은 달릴 수 밖에 없다.

 

- 주가는 항상 예상 외로 움직이는데, 만약 월요일 시초에 시세를 주고 줄줄이 떨어진다? 그러면 비중을 더 실어도 괜찮을 듯 하다.

- 코로나 백신이 나오고, 치료제가 나와도 진단에 대한 수요는 계속 있을 수 밖에 없다.

- 물론 그 단계에서는 공정 자동화, 효율화가 잘 이루어진 소수의 업체가 살아남겠지만 그 단계까지는 시간이 많이 남았다.