바쁘신 분들 위해 GMP만 따로 떼서 짤막하게 쓴다.
품질 심사는 품질관리 심사 전문기관에서 한다.
식약처는 절차상 문제되는 것이 없는지 확인만 한다.
품질 심사는 4월 6일 기준으로 이미 승인받았다고 확인했다. (구체적 일자는 모른다.)
남은 전체는 식약처의 절차상 문제점 확인, 2주 내로 된다고 알고 있다.
보수적으로는 4월 5일에 승인되었다고 하더라도, 4월 19일 ~ 4월 23일 즉 이번주 내로는 승인될 확률이 매우 높다.
저번주 수~금이 단일가 거래였는데, 단일가 끝나고 어떤 흐름을 보여줄진 모르겠다만 이 기사를 무조건 이용하긴 할 것 같다.
다만 단타성으로 쓸지, 저점을 높이는데 쓸지는 모르겠다.
심사기관이 적합인정서를 발급했으니, 이제 식약처는 적합인정서를 접수 및 관리할 예정이고, 휴마시스는 의료기기 판매 실시 또는 임상시험을 실시할 예정이다. (=키트를 제조 및 판매할 예정이다.)
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진단키트 업체, 내년도 수요 기대…설비 확대해 생산능력 끌어올린다
▲항원 진단키트 (사진제공=휴마시스)진단키트 업체들이 코로나19 이후 높아진 제품 수요를 충족하고, 내년도 사업 확장을 위해 생산능력 확대에 나섰
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휴마시스는 내년 1월 신사옥이 GMP 승인을 획득하면 전 공정이 신사옥에서 이뤄지고 생산능력이 현재 대비 약 3배 이상 증가할 것으로 내다본다. 휴마시스는 현재 월간 최대 350만 테스트 물량까지 생산할 수 있다.
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