[수젠텍/IR] FDA 및 수젠텍 중화항체 키트 간단 정리

 

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수젠텍, 코로나 중화항체 검사키트 유럽CE 인증 획득

기사도 나온 겸 그간 내용 팔로우업하기 위해 연락해보았습니다.

 

 

 

21년 1월 29일자 IR 통화 내용입니다.

 

1. 중화항체 CE승인은 났던데 혹시 FDA EUA도 신청했나?

 

- 신청했다. 아직 FDA로 부터 확인 답장을 못받아서 추진중이라고만 썼는데, 모든 서류를 제출하고 신청을 완료했다.

 

 

2. 키트 특징은 어떻게 되나?

 

- 엘라이자 방식이다. 그리고 각 국에 기존에 있는 장비와 호환이 되서, 기기를 구매할 필요 없이 키트만 구입하면 사용할 수 있다.

 

중화항체가 얼마나 있는지 확인할 수 있는 정량 키트이다.

 

3. 국내 임상은 마쳤나? 혹시 식약처 신청도 이미 했나?

 

- 임상을 마치고 식약처 신청을 1월 중순에 완료했다.

 

기다려 달라

 

4. 공시 안하는 정책은 그대로인가?

 

- 공시를 안하는게 아니라, 물품구매서가 쪼개져서 오는 것이며, 아직 공시할 정도의 단일 계약이 없다.