[IR] 바디텍메드 주담 통화로 보는 중화항체 키트 전망 (수젠텍, 피씨엘)

news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=102&oid=030&aid=0002921612

바디텍메드, 중화항체 진단키트 개발

바디텍메드(대표 최희열)는 백신을 접종한 후 현장에서 신속하게 중화항체의 정상적인 작동 여부를 파악할 수 있는 중화항체 진단키트(AFIAS COVID-19 Neutralizing Ab)를 개발했다고 4일 밝혔다.

이 회사가 이번에 개발한 진단키트는 손가락 말초혈 한방울로 현장에서 20분 이내에 면역체계의 정상적인 형성 유무를 확인할 수 있다.

국내 임상을 통해 95% 이상의 정확도를 확인했다고 회사는 설명했다.

현재 식품의약안전처에서 수출허가를 위한 절차가 진행 중이다. 수출허가와 함께 유럽 판매를 위한 CE인증 절차도 진행 중으로, 2월 이후부터 수출이 본격화 될 전망이다.

 

 

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- 현재 CE인증 진행중이며, 식약처 수출허가 이후 일본, 인도, 브라질 등 인허가도 본격적으로 준비하겠다.

 

- 백신 접종이 시작됐는데, 중화항체가 부각되지 않는 우려가 있는 것은 사실이다.

그러나 백신 접종이 아직 본격적으로 시작된 것은 아니며, 결국 백신 접종으로 인해 사회의 정상화로 나아가려면 진단이 꼭 필요하다.

 

- 현재 FDA에 등록된 중화항체 키트가 하나 있는데, 그것은 엘라이자 방식이라 대형 병원에서만 사용할 수 있다.

백신 접종은 동네 보건소에서도 할 수 있는데, 백신 효과는 대형 병원에서만 검사할 수 있다면 효율적이지 않다.

우리와 같은 소형 장비가 필요하다.

www.straitstimes.com/singapore/health/singapore-teams-covid-19-neutralising-antibody-test-kit-is-first-to-get-us-fda

Singapore team's Covid-19 neutralising antibody test kit is first to get US FDA approval

 

- 중화항체키트는 개발 난이도가 상당히 높다. 난이도를 따지자면 중화항체킷>항원킷>항체킷 순서이다.

항체진단은 IgG, IgM 등의 항체가 존재하는지 여부만 확인하면 되지만

중화항체키트는 IgG 중 일부 중화항체가 어느정도 효과를 발휘하는지도 확인해야 한다.

따라서 정성적 검사로는 안되고, 정량적 검사가 되어야 하는데 이게 쉽지는 않다.

 

 

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https://www.hankyung.com/it/article/2020111842051

11월 기사인데, 아직도 크게 달라진 것이 없다는 게 좀 아쉽다.

 

www.greenpostkorea.co.kr/news/articleView.html?idxno=124412

[다시 뛰는 K-바이오②] K방역 일등공신 진단키트, 백신 나오면 이대로 끝?

 

 

결국 중화항체 진단 시장은 열릴 것 같다. 그런데 효과를 검증하기 위해 일부 접종자를 대상으로 할지,

 

아니면 접종된 사람 전원에 대해 검사해야할지, 그것은 좀 두고봐야 알 수 있을 것 같다.

 

현재 수젠텍이 FDA에 있어 가장 적극적인 움직임을 보여주는 것 같고,

 

피씨엘은 중화항체에 있어서는 조용하다.

 

바디텍메드는 최근 활발히 움직이고 있다.