휴마시스 자가진단키트 수출 승인 관련 독특한 점.

시간 관계 상 짤막하게 씁니다.

 

뇌피셜일 수 있으니, 가려서 들으시길.

 

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수출 승인 관련 독특한 점.

 

 

일반적으로 수출 승인을 받고 수출하고 나면, 그 제품을 수입국이 어떻게 쓰든, 그것은 관여할 바가 아니다.

 

그래서 피씨엘도 보면, 국내에서는 비인두로 검체 채취하게끔 승인 받았지만,

 

오스트리아나 독일에서는 자가진단키트로 사용하고 있다.

 

굳이 용도를 정해서 승인받을 필요가 없다.

 

 

그런데 오늘 승인난 것을 보면 좀 독특하다.

 

같은 키트로 두번 승인 받았다.

 

- 2020-09-08 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test 수출 승인

 

- 2021-03-18 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test 국내 사용 승인

 

- 2021-04-21 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test 수출 승인

 

 

알다시피, 디아트러스트는 비강, 비인두 겸용이다. 따로 승인받거나 할 필요가 없다는 얘기다.

 

그런데 굳이 Home Test라는 이름으로 승인을 한번 더 받은 이유가 무엇일까?

 

비슷한 사례가 하나 더 있었다.

 

SD바이오센서의 Standard Q 키트다.

 

 

SD바이오센서의 '스탠다드 Q Ag Test'라는 제품도 3월 25일 수출 승인, 11월 11일 국내 사용을 승인받았다.

 

그런데 지난 4월 16일, '스탠다드 Q Home Test'라는 이름으로 수출 승인을 한번 더 받았다.

 

(동일한 제품으로 알고 있다. 아니면 알려주세요.)

 

 

 

그래서 추정해본 건데,

 

news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=105&oid=584&aid=0000013896

방역당국 "자가검사키트 곧 허가" 교육부 "학교 도입엔 신중"

윤 반장은 “(정확도 높은 검사법) 개발까지는 시간이 조금 더 걸리는 만큼 해외에서 허가된 제품을 국내에서 사용할 수 있게 허가하는 부분이 막바지에 이른 것으로 알고 있다”고 설명했다.

 

 

자가진단키트 국내 사용을 위한 발걸음이 아닐까 싶다.

 

자가진단을 명시하여 식약처에서 수출승인을 내주고,

 

이후 조건부 사용의 근거가 되게 말이다.

 

 

참고로 자가진단 관련 키워드인 Home Kit, Home Test라는 이름으로 승인난 곳은

 

SD바이오센서, 휴마시스 외엔 아직 없다.

 

자가진단키트로서, 자가검사키트의 관련주로서 확실히 자리 잡을 듯 하다.