피씨엘 타액 진단키트 국내 전문가용 식약처 승인 (PCL SPIT Cov04s)

먼저 축하드립니다.

 

 

해외 자가진단 승인은 진작 받았고,

 

전문가용 승인 또한 이번에 받았으니, 조건부 승인은 시간 문제입니다.

 

조속히 정식승인까지 이어졌으면 좋겠네요.

 

 

참고로 조건부 승인은 이름이

 

'고위험성감염체면역검사시약'이 아니라

 

'감염체 진단 면역검사시약'입니다.

 

즉, 아직 약국에서 판매는 안됩니다.

 

이후 승인 내역에서 '감염체 진단 면역시약'을 열심히 찾아보시면 될 것 같습니다.

 

참고 : SD바이오센서 국내 조건부 승인키트 -> 감염체 진단 면역검사시약으로 되어 있음

 

Q1. 바로 시중에 판매 되나요?

-> 조건부 승인을 받아야 가능합니다.

 

Q2. 타액이라는 말이 없고 비인두라고만 나와있는데 뭔가요?

-> 두 가지 가능성이 있습니다.

1) 타액에 대해 언급하지 않았지만, 타액도 사용가능하다는 것.

2) 타액에 대해서는 사용 불가능하다는 것.

 

사용 시 주의사항이 따로 업로드가 안되어 있어서 정확한 것은 확인해봐야 합니다.

 

Q3. 추후 절차는 뭐가 남았나요?

-> 전문가용 승인을 받았으니, 조건부 승인 신청 및 승인이 가장 먼저 나올 결과고,

정식 승인은 좀 더 걸릴 것 같습니다.