김통계의 주식블로그

자주 참고하는 블로그 공유합니다. [진단키트 전반] 1. 체외진단의료기기 컨설팅 blog.naver.com/PostList.nhn?from=postList&blogId=ivd_specialist 체외진단의료기기(IVD) 컨설팅 : 네이버 블로그 체외진단의료기기(IVD) 분야와 관련된 지식과 경험을 공유하는 공간입니다. 문의:ivd_specialist@naver.com blog.naver.com - 관련 분야 뉴스가 자주 올라오는 블로그이다. - 업계 전문가이신 듯 하다. - 기사를 그대로 올려주는 경우가 많으나, 가끔 나름의 해석이나, 정보를 덧붙여서 올려주시곤 한다. 2. 정윤 blog.naver.com/PostView.nhn?blogId=johnlee08&logNo=222098596337 왜 항원 검..

smartstore.naver.com/nutricare/products/5553084423 (5월 3일 발송) 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 2개입 / COVID-19 신종 코로나 자가 검사 키트 : 뉴트리 [뉴트리케어] 안녕하세요. 뉴트리케어 입니다. smartstore.naver.com 주주 자체 광고입니다. 1주일에 한번씩, 꾸준히 검사하면 좋을 듯 하네요. 특이도가 높은 만큼, 음성인데 양성으로 나오는 경우는 거의 없을 것이고, 양성인데 음성으로 나오는 경우는 꽤 있을 수 있습니다. 음성 나왔다고 마스크 벗고 다니시면 안됩니다. (농담입니다.) 감염체진단 면역검사시약(3) / 휴마시스 코비드-19 홈 테스트 체외 제허 21-321호

제목이 다소 약팔이 같은데, 이렇게도 써보고 싶었다. 자가진단키트로 승인나기 위한 조건 1. 세 가지 검사 방식 중 반드시 항원! 우선 첫번째, 항원, 항체, PCR검사방식 중 항원이어야만 한다. 왜 일까? 위 그림 중 주황색이 항원, 회색이 PCR, 파란색이 항체 검사키트이다. 현재 자가검사키트를 도입한 목적은 감염 초기 환자를 확인하고, 그들을 분리하여 전파를 막고자함이다. 그런데 항체검사키트를 쓰면, 초기 환자를 진단할 수 없다. 게다가 항체검사는 대부분 채혈방식인데, 국내에서 채혈 방식을 자가진단키트로 승인할 리는 거의 없다고 본다. (안전성 문제, 법적 문제 등) 다음으로 PCR은 별도의 장비가 필요하고, 시간이 오래 걸리기 때문에 자가진단키트로 사용할 수 없다. 그래서 자가진단키트는 항원검사만..

자가진단키트 관련주, 자가검사키트 관련주 휴마시스 휴마시스 주가 전망 이라는 키워드를 통해서 검색한다면, 사실 큰 의미있는 정보를 얻기 힘들다. 대부분은 그 회사에 대해 찾아본 시간이 5분도 안되며, 차트를 통해 쉽게 할 수 있는 몇 글자만 적기 때문이다. 단기적으로는 주목 받으면서 변동성이 클 것이고, 씨젠처럼 꽤 큰 상승을 한 다음 그 주가를 유지할 것인지, 아니면 고꾸라질 것인지 아무도 모른다. 그러나 주가 전망을 하기 위해선 시계열적으로 축적된 자료를 살펴보길 권한다 휴마시스 주가는 단기간에 다져진 것이 아니다. statstock.tistory.com/119 휴마시스가 좋아보이는 이유. * 피씨엘에 대한 글을 쓴 이후 피씨엘은 아직 한주도 안팔았습니다. - 믿을 수 있는 바이오회사냐? : 주식 발..

씨젠 생산규모 및 능력 씨젠은 현재 서울 방이동에 본사 및 생산공장이 있다. 석촌호수를 지나다보면 익숙한 회사 로고를 발견할 수 있다. 본사 및 생산공장이 같은 건물에 있어서, 씨젠의 정확한 생산능력을 추정하긴 힘들다. 원래 본사는 태원빌딩이며, 코로나 이후 한길빌딩에서도 본격적으로 생산하고 있는 듯 하다. 식약처 GMP 승인 자료 기준으로 생산공장은 태원빌딩 11층, 한길빌딩 3층, 4층으로 나와 있다. 단순 추산해봤을 때 생산 면적은 2,400 제곱미터가 조금 안된다. 휴마시스 생산규모 및 능력 반면, 휴마시스는 어떨까? 원래 안양에 아파트형 공장이 작게 있었는데, 군포에 큰 공장을 만들었다. www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=5808 휴마시스, 군포..

시간 관계 상 짤막하게 씁니다. 뇌피셜일 수 있으니, 가려서 들으시길. 수출 승인 관련 독특한 점. 일반적으로 수출 승인을 받고 수출하고 나면, 그 제품을 수입국이 어떻게 쓰든, 그것은 관여할 바가 아니다. 그래서 피씨엘도 보면, 국내에서는 비인두로 검체 채취하게끔 승인 받았지만, 오스트리아나 독일에서는 자가진단키트로 사용하고 있다. 굳이 용도를 정해서 승인받을 필요가 없다. 그런데 오늘 승인난 것을 보면 좀 독특하다. 같은 키트로 두번 승인 받았다. - 2020-09-08 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test 수출 승인 - 2021-03-18 Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test 국내 사용 승인 - 2021-04-21 Cellt..

emed.mfds.go.kr/#!CECAB01F010 확인 방법 1) 해당 링크에서 '휴마시스' 검색 2) 가장 최신일자 (21-04-21) 승인 건 확인 오해하면 안될 부분은 '수출승인'이지 '국내사용승인'이 아니라는 것이다. 다만 해외 수출 사례가 있는 키트를 자가진단키트로 사용할 예정이라고 수차례 얘기했으므로, 한발짝 더 다가갔다고 볼 수 있겠다. news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=105&oid=584&aid=0000013896 방역당국 "자가검사키트 곧 허가" 교육부 "학교 도입엔 신중" 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19·코로나19)에 걸렸는지 개인이 직접 확인할 수 있는 자가검사키트의 허가가 임박한 것으로 알려졌다. 윤태호 중앙사..

statstock.tistory.com/92 침키트(타액키트) 관련주 [자가 진단의 핵심, 침키트] 현재 코로나 검사 방식은 총 세 종류가 있다. 1. 정확도가 높고 시간과 비용이 많이 드는 PCR검사 2. PCR에 비해 정확도가 낮은 항원검사 3. 정확도가 가장 낮으나, 코로 statstock.tistory.com 작년 12월 정도에 코로나 침키트(코로나 타액키트)가 부각된 적이 있었다. 그도 그럴 것이 코로나 검사 한번 안 받아본 사람은 없을 정도로 검사가 만연해졌고, 검사시 코에 면봉 꽂는게 얼마나 불쾌한지 알게 되었기 때문이다. 그 방법을 비인두(Nasoparyngeal Swab) 검사라고 하는데, 무지 불편하다. 그런데 그 대안으로 침으로 검사하는 간편한 키트가 있다는 것이 이슈가 되었고, 침키..

바쁘신 분들 위해 GMP만 따로 떼서 짤막하게 쓴다. 품질 심사는 품질관리 심사 전문기관에서 한다. 식약처는 절차상 문제되는 것이 없는지 확인만 한다. 품질 심사는 4월 6일 기준으로 이미 승인받았다고 확인했다. (구체적 일자는 모른다.) 남은 전체는 식약처의 절차상 문제점 확인, 2주 내로 된다고 알고 있다. 보수적으로는 4월 5일에 승인되었다고 하더라도, 4월 19일 ~ 4월 23일 즉 이번주 내로는 승인될 확률이 매우 높다. 저번주 수~금이 단일가 거래였는데, 단일가 끝나고 어떤 흐름을 보여줄진 모르겠다만 이 기사를 무조건 이용하긴 할 것 같다. 다만 단타성으로 쓸지, 저점을 높이는데 쓸지는 모르겠다. 심사기관이 적합인정서를 발급했으니, 이제 식약처는 적합인정서를 접수 및 관리할 예정이고, 휴마시스..

statstock.tistory.com/120 휴마시스 - 국내승인 항원키트 (정부 코로나 자가진단키트 논의) news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=102&oid=437&aid=0000262856 정부, 코로나 19 자가 진단 키트 논의..."모든 수단 동원" 일반인이 스스로 감염 여부를 확인할 수 있는 '코로나 19 자가 진단.. statstock.tistory.com 이전 글에도 썼는데, 그간 업데이트 된 것들을 스스로 좀 더 정리해보고자 조금 더 보완해서 쓴다. 다음 세 가지 이유로 휴마시스의 항원키트가 자가진단키트로 사용되기에 굉장히 유력하다고 생각한다. 1. 식약처 승인 경험 2. 검체 채취의 편리성 [비강(Nasal) vs 비인두(Nasop..