휴마시스, 자가진단키트 국내 도입 선정 유력한 3가지 이유 (휴마시스 주가전망)

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휴마시스 - 국내승인 항원키트 (정부 코로나 자가진단키트 논의)

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이전 글에도 썼는데, 그간 업데이트 된 것들을 스스로 좀 더 정리해보고자 조금 더 보완해서 쓴다.

 

다음 세 가지 이유로 휴마시스의 항원키트가 자가진단키트로 사용되기에 굉장히 유력하다고 생각한다.

 

1. 식약처 승인 경험

2. 검체 채취의 편리성 [비강(Nasal) vs 비인두(Nasopharyngeal)]

3. 협업 기업 및 생산 케파 [셀트리온 / GMP]

 

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1. 식약처 승인 경험

- 이미 식약처에 항원키트 사용승인을 받았다. (전문가용 승인이다.)

www.biotimes.co.kr/news/articleView.html?idxno=5551

휴마시스, 코로나19 신속 항원진단키트 국내 허가 승인 - 바이오타임즈

휴마시스 관계자는 “식약처로부터 정식 승인을 받게 되어 매우 기쁘다”며 “이번 국내 정식 허가 승인과 더불어 최근 미국 및 체코, 브라질에서 임상 시험을 통해 모두 90% 이상의 높은 성능 결과를 보인 만큼 국내외 시장에서 휴마시스의 신속 항원진단키트 수요가 증가할 것으로 보고 적극적인 시장 공략에 나설 것”이라고 밝혔다.

휴마시스의 신속 항원진단키트는 국내 임상시험에서 바이러스에 감염된 양성인 환자를 양성으로 진단할 수 있는 민감도 약 89.4%, 바이러스가 없는 정상인을 확인하는 특이도 100%의 성능을 가진 것으로 평가받았다.

출처 : 연합뉴스

 

항원 임상 민감도가 0.6%정도 모자라긴 하지만, 긴급 승인 도입시 이정도 오차는 고려해주지 않을까 싶다.

 

어차피 별다른 공지가 없는 한 국내에서 일반인 대상으로 임상을 다시 해야하니까 그땐 민감도가 더 오를 수도 있고 말이다.

 

 

2. 검체 채취의 편리성 [비강(Nasal) vs 비인두(Nasopharyngeal)]

youtu.be/HmAaSO_ot7Y

해당 내용을 보면, 휴마시스 자가진단 항원키트는 두 가지 방법으로 검체를 채취할 수 있다.

 

비인두(Nasopharyngeal)는 현재 선별진료소에서 채취하는 방식으로, 코 깊숙히 기다란 면봉을 넣는 방식이고,

 

비강(Nasal)은 코 입구에서 검채를 채취하는 방식이다. 훨씬 편하다.

 

코 입구에서 채취하면 정확도가 떨어지지 않냐? 당연히 그렇게 생각할 수 있다.

그 부분에 대해 임상실험을 진행하였고, 유의미한 차이가 없다는 결론을 얻어서 Nasal을 사용하고 있는 것이고,

실제로 체코에서도 Nasal방식으로 사용하고 있다고 한다.

 

www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=114926

자가진단키트 도입 논란 속, 체코서 인증 받은 ‘휴마시스 키트’ 주목 - 팍스경제TV

 

3. 협업 기업 및 생산 케파 [셀트리온 / GMP]

바이오 회사는 협업 기업도 굉장히 중요하다. 기껏 만들어도 신뢰도를 보증해줄 파트너가 없다면 판매하기 매우 곤란하기 때문이다.

 

www.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=12109

셀트리온, ‘코로나19 항원진단’ 2400억규모 “美공급계약”

휴마시스는 21년 4월 17일 현재, 셀트리온과 진단키트를 공동 개발 및 생산하는 유일한 업체이다.

(주담에게 들은 건데, 반박자료가 있다면 꼭 알려달라. 수정하겠다.)

 

셀트리온은 이전에 협업하고 있던 비비비의 항원키트도 FDA승인을, 국내 업체 최초로 받은 능력있는 파트너인 만큼, 디아트러스트도 곧 FDA승인을 받지 않을까 기대하고 있으며, 유럽에서는 이미 셀트리온 이름을 달고 휴마시스 키트를 판매하고 있다.

 

더불어 휴마시스는 GMP승인을 기다리고 있다.

 

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[휴마시스/IR] 휴마시스 주가 전망 ( FDA 및 군포 신공장 GMP )

 

4월 초 9번까지 승인을 받았으며, 현재 10번. 접수 및 통계 관리만 남겨두고 있다.

아무리 늦어도 다음주에는 승인이 날 것으로 예상한다.

그렇게 된다면 기존 공장 대비 케파가 약 4배정도 늘어난다고 하는데, 국내에 공급하든 해외에 공급하든 케파를 상당히 늘렸기 때문에 다량 계약 및 공급이 가능하며, 단가 또한 낮출 수 있다.

 

 

다음과 같은 이유로 휴마시스 제품의 자가진단 승인 가능성을 굉장히 높게 보고 있다.

 

 

잔존하는 리스크

 

다만 장투하기엔 코로나 진단키트 외에 먹거리를 얼마나 확보할 수 있을지, 그것을 잘 모르겠다.

 

그래서 장투 타점은 잘 모르겠으며, 현재 최초 분석글 작성 후 수익률이 100%가 넘은 상황이라 비중 조절을 고민하고 있다.

 

게다가 자가진단키트 사용을 위해선 자가진단용으로 임상을 받아야 한다. 이 과정이 굉장히 오래 걸릴 수 있다.

또한, 자가진단을 승인받는다고 해도 그것을 약국에서 자유롭게 팔 수 있다는 뜻은 아니다. 매출이 얼마나 발생할 지는 아무도 모른다.

따라서 매수 고려 시 이 부분을 반드시 고려해야한다.