[혁신형의료기업 지정] 피씨엘 / 이루다

[선요약]

 

1. 해당 사업에 대한 지원사항은 아직 구체적으로 밝혀진 것은 없다.

2. 기사가 피씨엘, 이루다에 대해 나왔을 뿐 전체 기업 규모는 30~50개이다.

3. '승인 기간'을 단축시키는 것은 이러한 바이오 업체에게 꽤나 직접적으로 도움이 될 수 있다.

 

news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=003&aid=0010190091

이루다 "보건복지부 혁신형 의료기기기업 인증 획득"

'혁신형 의료기기기업' 인증 제도는 의료기기 연구개발 및 글로벌 시장진출 역량이 뛰어난 기업을 집중 지원하는 제도다. 의료기기산업을 미래 성장동력 산업으로 육성하기 위해 마련됐다.

'혁신형 의료기기기업'으로 인증 받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 세제규제 완화, 인력·금융·컨설팅 등의 정책적 지원 혜택을 받게 된다. 뿐만 아니라 향후 개발될 신제품 중 혁신의료기기 제품군에 해당되는 제품은 '혁신의료기기' 지정신청을 통해 신속 제품화를 위한 식약처 지원을 기대할 수 있다.

 

news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=018&aid=0004788090

피씨엘, 1차 혁신형 의료기기기업 지정

혁신의료기기로 지정받으면 제품 인허가 특례가 적용돼 단계별 허가·심사가 가능하다. 인허가 기간을 대폭 단축해 신속한 제품화가 가능하다.

 

 

 

오늘 이와 같은 기사가 나왔다.

 

그런데 요즘 정부에서 이런 저런 '혁신기업' 사업이 너무 많아서 나와도 이게 무슨 의미가 있는 건지 모두 알기 어렵다.

 

그래서 간단히 알아보기로 했다.

 

[히스토리]

 

(1) 20. 04. 21 : '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법' 시행령 제정안 의결

 

(2) 20. 06. 06 : 1차 혁신형 의료기기기업 인증 신청 공고 공개 (마감 6/17)

 

(3) 20. 11. 17 : 1차 혁신형 의료기기기업 첫 공개 (보건복지부산하 보건산업진흥과의 공식 보도자료는 나오지 않았음)

 

 

 

(1) 20. 04. 21 : '의료기기산업 육성 및 혁신 의료기기 지원법' 시행령 제정안 의결

 

www.mohw.go.kr/react/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=354138

알림 > 보도자료 내용보기 " ‘혁신형 의료기기 기업’ 인증 및 ‘혁신의료기기’ 지정 등을 통

 

해당 공고를 보고 두 가지 생각이 들었다.

 

1. '제품을 개발하는 데에는 큰 도움이 안되겠다.'

 

2. BUT.. '개발한 제품을 승인 받는 것에는 큰 도움이 되겠다!'

 

바이오 기업에 대한 정부 자금 지원이 (아닌 경우도 있지만) 대개 짜더라.

 

이번 사업도 단순히 '지원액만 보면' 그리 크지 않을 것 같다.

 

그러나 새로운 제품군을 만들어 판매하는 업체들은 3가지 산을 넘어야 한다.

 

[제품 개발] - [제품 인증] - [제품 판매]

 

개발은 잘 마쳤으나, 제품 인증이 너무나 까다로워 적절한 시기에 판매하지 못하는 경우가 많다.

 

특히 의료 정책에 있어서 보수적인 편인 우리나라에서는 이러한 승인이 더 높은 산이었을 것이다.

 

미용의료기기를 만드는 이루다, 혈액 선별기 만드는 피씨엘 모두 신나게 보도자료를 보낸 이유가 있을 것 같다.

 

news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=101&oid=215&aid=0000865786

혁신형 의료기기기업 인증…씨젠·오스템 '수혜'

당시 기사에는 씨젠과 오스템이 수혜받는다고 나왔긴 하다.

 

(2) 20. 06. 06 : 1차 혁신형 의료기기기업 인증 신청 공고 공개 (마감 6/17)

 

blog.naver.com/khidiblog/222008508613

[보도자료] 혁신형 의료기기기업 인증 무엇이든 물어보세요!

이후 한국보건산업진흥원의 공고가 나왔다.

 

(3) 20. 11. 17 : 1차 혁신형 의료기기기업 첫 공개

 

그리고 오늘, 해당 승인을 받은 두 업체가 공개되었다.

 

조금 더 알아보니, 아직 보건복지부의 공식적인 자료가 나온 것은 아니고,

 

기업에 통지했는데 각 기업이 보도자료를 낸 것으로 보인다.

 

1차 승인된 전체 기업 규모가 약 50개 이내라고 했으니

 

아주 소수의 기업만 이러한 혜택을 누리는 것은 아니다.

 

그러나

 

1) 해당 기업의 주주로서 이런 내용을 즉각 보도하는 것.

 

2) 기업의 핵심 사업이 '혁신 의료기기'라는 점

 

3) 따라서 승인 기간 단축은 사업에 있어 굉장한 혜택이 될 것이라는 점.

 

세 가지를 고려해볼 때 해당 주주들에게 기분 좋은 소식임은 분명하다.

 

 

 

 

 

www.law.go.kr/%EB%B2%95%EB%A0%B9/%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EC%82%B0%EC%97%85%EC%9C%A1%EC%84%B1%EB%B0%8F%ED%98%81%EC%8B%A0%EC%9D%98%EB%A3%8C%EA%B8%B0%EA%B8%B0%EC%A7%80%EC%9B%90%EB%B2%95/(16405,20190430)

의료기기산업육성및혁신의료기기지원법

자세한 내용은 국가법령정보센터에서 확인할 수 있다.