김통계의 주식블로그

[선 3줄 요약] 1. 승인 지연이 아니라, 신청 자체가 늦은 것 2. 조건부 승인 제도가 완전 폐지 3. 빨라야 10월, 보수적으로 12월에나 승인될 것으로 예상 이미 블로그 비밀 댓글을 통해 충분히 전달드린 것 같은데도, 자가검사키트 승인 왜 안나오냐? 적십자 적폐 아니냐? 뭔가 문제 생긴거 아니냐? 등등의 반응이 많이 보이고, 이제 이 내용을 불특정 다수에 공개한다해도 큰 문제는 없을 것이라고 판단하여 공유드린다. 1. 승인 지연 사유 - 정식승인 신청 자체가 늦었다. 피씨엘이 IR을 워낙 많이 하고, 대표님도 자신감 넘치게 말씀하시다 보니 핵심적인 내용보다 희망찬 내용만 기억하기 쉽다. 그러나 지난 8월 IR 내용을 살펴보면 8월 IR이 열린 8월 18일까지도 자가진단키트 정식승인 신청을 하지 않..

1. PCL SPIT (자기진단키트 / 항원키트 관련) 1-1. 해외 판매 관련 좋은 사례 있나? -> 오스트리아 일부 주에선 PCL 제품만 사용하고 있으며, 파키스탄에서는 약국에서 줄서서 사가는 수준이라고 알고 있다. 1-2. 자가진단키트 추가 승인된 나라있나? -> 아시아권에서 말레이시아, 베트남, 필리핀 허가 진행중이다. 1-3. 국내 승인은 언제쯤 되나? -> 국내 전문가용 승인 보완을 마쳤고, 결과를 기다리고 있다. 전문가용 승인 및 조건부 승인은 다소 늦었지만, 정식허가는 가장 먼저 받으려고 노력중이다. 식약처와 긴밀히 얘기하고 있다. 참고로 타액키트 공신력을 높이기 위해 800명 규모 대규모 해외 임상도 추가적으로 실행하고 있다. 1-4. 타액키트의 경쟁자가 있나? -> 중국 업체가 가장 큰..

피씨엘 급등 후, 깊은 조정 주가가 꽤 많이 올랐고, 또 단기간에 주가가 너무 많이 빠진 것 같다. 많은 분들이 이럴 때, "이건 이렇다. 저건 저렇다. 이건 좋고 이건 나쁘다." 성의 이야기보단, "피씨엘은 사랑입니다. 믿고 갑시다."류의 이야기를 더 듣고 싶어하는 것 같다. 물론 후자식 투자로 큰 돈을 만지신 분들도 많은 것은 사실이다. (그런 분과 사석에서 만나면 "이리 재고 저리 재봐야, 큰 돈 못 번다"고 조언도 많이 들었다.) 그럼에도 투자자라면 나름의 관점을 가지고 시나리오를 항상 머리속에 가지고 있는 것이 중요하다고 생각한다. 국내 자가진단 너무 기대하지 마시라. 개인적으로 식약처 간담회를 보고, 국내 자가진단 승인에 대한 기대감은 완전히 지워버렸다. 자가진단키트도 범국가적으로 의무화를 시..

중국 키트 현재 안씁니다. 식약처에서 피씨엘 검색 후, 피씨엘의 침키트 (PCL COVID 19 Ag Gold)를 검색하면 이러한 사진이 나온다. 제조자를 보면 'Shenzhen Bioeasy Biotechnology'로 나온다. 이것을 근거로 "피씨엘이 중국산 키트를 가공하여 만든다", "자체 기술력이 없어 중국 기술을 이용한다." 심지어는 "박스갈이만 해서 내다 판다"는 악성 루머가 돈다. 결론부터 말하자면, 중국산 키트, 현재는 사용 안한다고 보면 된다. 현재 확보된 캐파는 국내 생산 기준이다. 그러나 단기간에 엄청난 물량의 주문이 들어오면 중국 혹은 국내 타 공장과 협력하여 제조할 수 있다고 한다. (한 달 기준 1,600만 개가 넘는 주문) 즉, 종전에는 사진에 나온 것처럼 Bioeasy 사의 ..

제목이 다소 약팔이 같은데, 이렇게도 써보고 싶었다. 자가진단키트로 승인나기 위한 조건 1. 세 가지 검사 방식 중 반드시 항원! 우선 첫번째, 항원, 항체, PCR검사방식 중 항원이어야만 한다. 왜 일까? 위 그림 중 주황색이 항원, 회색이 PCR, 파란색이 항체 검사키트이다. 현재 자가검사키트를 도입한 목적은 감염 초기 환자를 확인하고, 그들을 분리하여 전파를 막고자함이다. 그런데 항체검사키트를 쓰면, 초기 환자를 진단할 수 없다. 게다가 항체검사는 대부분 채혈방식인데, 국내에서 채혈 방식을 자가진단키트로 승인할 리는 거의 없다고 본다. (안전성 문제, 법적 문제 등) 다음으로 PCR은 별도의 장비가 필요하고, 시간이 오래 걸리기 때문에 자가진단키트로 사용할 수 없다. 그래서 자가진단키트는 항원검사만..