[피씨엘] 자가진단키트 승인 지연 사유 + 예상 승인 시기

[선 3줄 요약] 1. 승인 지연이 아니라, 신청 자체가 늦은 것 2. 조건부 승인 제도가 완전 폐지 3. 빨라야 10월, 보수적으로 12월에나 승인될 것으로 예상

 

이미 블로그 비밀 댓글을 통해 충분히 전달드린 것 같은데도,

 

자가검사키트 승인 왜 안나오냐? 적십자 적폐 아니냐? 뭔가 문제 생긴거 아니냐? 등등의 반응이 많이 보이고,

 

이제 이 내용을 불특정 다수에 공개한다해도 큰 문제는 없을 것이라고 판단하여 공유드린다.

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1. 승인 지연 사유

- 정식승인 신청 자체가 늦었다.

 

피씨엘이 IR을 워낙 많이 하고, 대표님도 자신감 넘치게 말씀하시다 보니

핵심적인 내용보다 희망찬 내용만 기억하기 쉽다.

 

그러나 지난 8월 IR 내용을 살펴보면

8월 IR이 열린 8월 18일까지도 자가진단키트 정식승인 신청을 하지 않았음을 밝히고 있다.

 

신청 후 승인까지 영업일 기준 80일 이내에 식약처가 결과에 대한 공식 통보를 하게 되어있지만,

중간에 보완이 나올 경우 그 기간은 80일에 산정이 되지 않는다.

 

지난 번 전문가용 승인 또한 신청 후 승인까지 넉달은 넘게 걸렸으니,

자가진단 승인 또한 유사한 케이스라고 생각하면 올해 안에만 나온다 하더라도 감지덕지인 것이다.

 

6월 IR에서 조건부 승인은 늦었지만 정식승인은 1호가 되겠다고 하셨는데,

정작 SD, 휴마시스, 래피젠 등 3개 업체가 정식승인을 받은 이후에도 피씨엘은 정식승인 자료 제출 조차 하지 않았다.

 

2. 조건부 승인 제도 폐지

- 피씨엘에게는 정말 안타까운 상황

 

휴마시스나 SD바이오센서의 자가진단키트를 사용해본 적이 있는가?

PCR검사 시 채취하는 비인두만큼 깊게 넣을 필요는 없지만 불쾌하다.

 

게다가 18세 미만 어린이가 채취할 경우 특히 더 위험하다.

(부모가 해주면 안되냐? 할 수 있는데 자가검사키트는 의료인이 아닌 제 3자가 검체를 대신 채취해줄 수 없다.)

 

반면 피씨엘 키트는 검체 채취가 무척 간편하다.

 

그래서 피씨엘 키트가 조건부 승인이라도 나왔으면 국내에서 굉장히 수요가 많았을 것 같은데..

결과적으로 조건부 승인 제도가 폐지되어버렸다.

 

https://statstock.tistory.com/157

피씨엘 타액 진단키트 국내 전문가용 식약처 승인 (PCL SPIT Cov04s)

조건부 승인 제도 자체가 따로 임상 결과를 요구하지 않고,

5일만에 조건부 승인이 나온 SD와 휴마시스 사례로 비춰봤을 때,

적어도 2주면 조건부 승인이 나올 것이라고 예상했었는데

 

아쉽게도 조건부 승인 또한 물건너간 상황이다.

 

3. 정식 승인 예상 시기 및 예외 사항

 

예상 시기는 빠르면 신청 완료 후 2달 째인 10월말 정도,

일반적으로는 12월 정도로 보는 것이 맞을 것 같다.

 

다만 예외적인 경우가 있는데

 

1) 2학기 대면 수업 중 초, 중, 고 각 학교에서 집단 감염이 심각하게 발생한 경우

2) 일 확진 환자 수가 5천명이 넘어 다양한 검사키트가 절실해진 경우

 

등의 긴급한 상황이 벌어질 경우 별도의 승인 절차를 만들어서 키트를 사용할 수 있게 해줄 것 같다.

 

그 외에는 큰 변동은 없을 듯 하다.

 

https://statstock.tistory.com/169

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