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나노엔텍, 코로나19 항체진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 - 팍스경제TV
나노엔텍(대표 정찬일)이 코로나19 항체진단키트(FREND COVID-19 total Ab)에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 30일 밝혔다.회사는 이번에 승인 받은 제품이 코로나19의 항체를
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회사는 이번에 승인 받은 제품이 코로나19의 항체를 검사해 감염여부를 진단하는데, IgG와 IgM 항체 결과의 조합으로 결과를 보여주며 미세유체역학을 이용한 형광면역칩으로는 세계 최초 승인이다고 전했다.
한편 회사는 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 랩온어칩 플랫폼을 이용하였으며, 이번에 EUA 승인 받은 코로나19 항체 검사는 물론, 코로나19 항원 검사, 독감 항원 검사도 모두 하나의 기기로 검사가 가능한 토탈 솔루션이다고 밝혔다.
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나노엔텍이 진단키트 FDA 승인을 받았다.
다만 기존의 익숙한 진단키트가 아닌, 새로운 기술을 활용한 진단키트라서 다소 낯선 감이 있는 듯 하다.
형광면역칩, 랩온어칩을 활용한 진단키트에 관련해서는 하단의 글을 참고하도록 하자.
코로나 진단키트 기술 중 랩온어칩이란? (+ 나노엔텍 / 미코바이오메드) / 랩온어칩 관련주
www.ibric.org/myboard/read.php?Board=report&id=2571&Page=1 랩온어칩(Lab-on-a-chip) 기반 기술 동향 디지털 헬스케어 산업의 비약적인 발전과 더불어 의생명과학은 질병의 치료로부터 예방과 건강관리로 그..
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본론으로 돌아와 FDA 승인 문서를 한번 보도록 하자.
In Vitro Diagnostics EUAs
In Vitro Diagnostics EUAs for COVID-19 Tests
www.fda.gov
승인이 잘 되었다.
관련 문서를 참고해서 기기 사용법, 정확도 및 민감도 등을 살펴보도록 하자.
사용은 정말 간단하게 이뤄진다.
샘플 채취후 카트리지에 넣기만 하면 결과가 나온다.
성능은 하단과 같다.
감염자인지 아닌지 판단은 RT-PCR 방식의 씨젠 기기로 했다.
전체 케이스는 347명, 그중 219명의 확진자를 대상으로 평가한 결과이다.
실험은 한국과 미국 모두에서 했다.
0~7일 사이 확진자 37명 중 3명을 제외한 34명을 정확하게 진단했다.
8~14일 사이 확진자 25명 전원을 정확하게 진단했다.
15일 이상 확진자 148명 전원을 정확하게 진단했다.
정확한 감염 시기를 알 수 없는 확진자 9명 전원을 정확하게 진단했다.
꽤나 강력한 성능을 가진 기기임을 알 수 있다.