퀴델 = 동시진단 + 항원키트 + 고성능 + FDA 승인

동시진단 + 항원키트 + 고성능 + FDA 승인

 

저게 피씨엘이 되길 바랐는데,

 

우선은 퀴델이 스타트를 끊었다.

 

10월 2일자로 승인된 퀴델 (Quidel Corporation)의 Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA

www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/vitro-diagnostics-euas

In Vitro Diagnostics EUAs

 

- 특징은 신속진단, 형광물질사용, 기계 삽입 후 결과 읽기, 다중진단인데

 

여기서 주목할 점은 다중진단이다.

 

RT-PCR 방식이 아닌 다중 진단 방식은 처음으로 승인되었다.

 

이는 항원에 비해 훨~씬 더 많은 항체 키트에서도 전혀 없던 일이다.

 

이례적인 일이라고 할 수 있다.

 

 

The Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA employs immunofluorescence technology in a sandwich design that is used with Sofia 2. Sofia 2 Flu + SARS Antigen FIA is intended for the simultaneous qualitative detection and differentiation of the nucleocapsid protein antigens from SARS-CoV-2, influenza A and influenza B in direct nasopharyngeal (NP) and nasal (NS) swab specimens from individuals suspected of respiratory viral infection consistent with COVID-19 by their healthcare provider within the first five days of the onset of symptoms. Clinical signs and symptoms of respiratory viral infection due to SARS-CoV-2 and influenza can be similar. Testing is limited to laboratories certified under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 U.S.C. §263a, that meet the requirements to perform moderate, high or waived complexity tests. This test is authorized for use at the Point of Care (POC), i.e., in patient care settings operating under a CLIA Certificate of Waiver, Certificate of Compliance, or Certificate of Accreditation.

상단은 소피아 키트에 대한 설명이다.

 

궁금하면 링크 참조해서 원본 문서 봐도 좋다.

 

www.fda.gov/media/142704/download

 

채취한 검체를 키트에 떨어뜨린다.

기기에 삽입한 후 15분간 기다린다.

우측에 결과가 나온다.

성능도 상당히 좋다. 인플루엔자 A형의 경우 민감도 97.1%, 특이도 94.6%

 

인플루엔자 B형의 경우 민감도 90%, 특이도 97%

 

PPA는 100%, 즉 기기가 감염자로 진단하면 100% 감염자라는 뜻이고,

NPA는 96.6%, 즉 기기가 감염자가 아니라고 하면 96.6% 아니라는 뜻이다.

 

코로나에 대해서도 PPA는 95.2%

NPA는 100%로 나온다.

 

정말 높은 수치이다.